無(wú)塵車(chē)間的清潔操作流程
一、所需清潔工具及產(chǎn)品
(1)、無(wú)塵車(chē)間專(zhuān)用吸塵器
(2)、潔凈紙、無(wú)塵布
(3)、去離子水
(4)、酒精
(5)、水桶
(6)、拖把
(7)、拖把專(zhuān)用桶
二、清潔要求
(1)、清潔潔凈室內的墻時(shí)應使用潔凈室無(wú)塵布;
(2)、用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)、使用已獲批準的潔凈室專(zhuān)用去污劑;
(4)、每天都要檢查車(chē)間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。
(5)、每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開(kāi)始。
(6)、清潔潔凈室的地面應使用專(zhuān)用拖把。
(7)、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過(guò)濾器的專(zhuān)用真空吸塵器。
(8)、所有的門(mén)都需要檢查并擦干凈。
(9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)、架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)、三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)、工作時(shí)一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門(mén)最遠的地方向門(mén)的方向擦。
三、潔凈室的清潔程序
(1)、更換好專(zhuān)用防靜電服，戴好帽子、口罩，經(jīng)風(fēng)浴吸塵通道除塵后，進(jìn)入潔凈室。
(2)、準備好清潔工具及用品并放置在規定地點(diǎn)后，開(kāi)始清潔工作。
(3)、撿拾地面垃圾，按生產(chǎn)線(xiàn)排列次序由里向外逐一進(jìn)行。
(4)、按時(shí)傾倒清運垃圾桶、垃圾箱內垃圾，并進(jìn)行檢查，按規定嚴格分類(lèi)后，經(jīng)生產(chǎn)線(xiàn)管理員或保安檢查后運送到指定的垃圾房?jì)确诸?lèi)放置。
(5)、由上向下使用潔凈紙或無(wú)塵布清潔室內玻璃、墻面、貨架、
(6)、使用潔凈塵推由里向外小心進(jìn)行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等及時(shí)用無(wú)塵布清潔干凈。
(7)、利用生產(chǎn)線(xiàn)員工休息就餐時(shí)間對生產(chǎn)線(xiàn)、工作臺下、坐椅下地面進(jìn)行清理。
(8)、定期清潔天花板、空調出風(fēng)口、頂燈隔罩、高架地板下,清潔程序和使用的材料必須申請廠(chǎng)務(wù)部批準，并利用節假日及休工間隙按計劃進(jìn)行。
(9)、潔凈室地面打蠟需嚴格按計劃及清潔程序進(jìn)行，必須使用防靜電蠟。
(10)、清潔工作完成后需將所有清潔用品收到指定清潔間，與普通工具區別存放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內。
四、注意事項
(1)、必須丟棄膨松的頭罩、面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套，決不可再次使用。
(2)、員工著(zhù)裝、準備工作要求。
(3)、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢(qián)包、鑰匙等。
(4)、員工應當更換針對帶來(lái)污染的衣服和飾品。
(5)、員工應當穿著(zhù)無(wú)塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應當立即更換。著(zhù)裝應符合規定的著(zhù)裝步驟。
(6)、不允許有任何普通的紙墊、筆記本、手冊和寫(xiě)字板;不允許有普通的書(shū)寫(xiě)用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆;筆記棉絨紙、塑料紙等類(lèi)似的紙上，同時(shí)使用圓珠筆或其它不產(chǎn)生粉塵的用具;藍線(xiàn)印記、規格或其它說(shuō)明上應當覆有塑料膜、棉絨或其它不產(chǎn)生粉塵的用具。
無(wú)塵車(chē)間對凈化更衣的要求。
一、通常下列因數必須考慮到：
(1)、更衣房間的設置： 將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。
(2)、更衣的分級： 新版GMP無(wú)塵車(chē)間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區級別一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、有一定的換氣次數，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區。
(3)、更衣區的壓差值： 更衣區域作為人員進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間區的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會(huì )過(guò)高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì )造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關(guān)于更衣區壓差監測： 由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區相一致，所以這兩個(gè)區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個(gè)房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。
三、關(guān)于退出通道設置：
潔凈度要求高的100級無(wú)塵車(chē)間按GMP第32條的規定，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見(jiàn)典型更衣布置圖。
對潔凈度要求搞的10無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過(guò)負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區氣流。
對于普通1000級無(wú)塵車(chē)間，退出通道可類(lèi)似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。
說(shuō)明：進(jìn)入D級區更衣較簡(jiǎn)單，換鞋和脫外衣在一個(gè)空間完成，中間用SIT-OVER分隔前后量?jì)刹糠?。穿潔衣間按D級設計，其與脫外衣間壓差控制在10Pa即可。其與氣鎖和D級生產(chǎn)區之間壓差保持5Pa。
說(shuō)明：C級相較D級要求高，為防止外界普通區空氣干擾，將脫外衣間用一道門(mén)與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過(guò)濾器，有一定換氣次數，按控制不立級區(CNC)考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低10Pa壓差。
說(shuō)明：普通區至D級區，增加穿無(wú)菌內衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級(CNC)分區，空氣均通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，有一定換氣次數和壓差。更衣后段的穿無(wú)菌外衣與氣鎖靜態(tài)級別按B級區設計。
說(shuō)明：同圖布置，但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級(CNC)分區。
說(shuō)明：針對強效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區含藥品的氣流通過(guò)更衣室通道泄漏出區，更衣最后的氣鎖按正壓方式設計，更衣通道內設置專(zhuān)門(mén)退出通道，該退出通道按控制不立級(CNC)分區，空氣均通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，有一定換氣 次數和壓差，并且對相鄰房間為負壓設計，以阻隔脫衣過(guò)程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區的可能。
說(shuō)明：強效藥品，帶退出通道設計，基本布置。只是增設退出氣鎖，按正壓設計，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。(可避免含藥品氣流通過(guò)正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。) 強效無(wú)菌藥品的更衣設置，基本布置，只是增加了穿無(wú)菌內衣間
空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標準
一、潔凈室的空氣潔凈度，應進(jìn)行下列測試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態(tài)，室內沒(méi)有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。
靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。
(二)動(dòng)態(tài)測試
潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guān)規定執行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試
(一)測試前的準備
1. 應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進(jìn)行徹底清潔。
2. 采用光散射粒子計數器對高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側靜壓箱內(或風(fēng)管內)粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開(kāi)始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過(guò)濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動(dòng)，對高效空氣過(guò)濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過(guò)3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。
(二)測試內容
1. 總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2. 潔凈室壓力值;
3. 層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4. 潔凈工作區的潔凈度;
5. 室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;
6. 潔凈室內噪聲。
(三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法:
1. 光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進(jìn)行測試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2. 采樣注意事項:
①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。
②采樣管的長(cháng)度，應根據儀器的允許長(cháng)度。當無(wú)規定時(shí)，不宜大于1.5米。
③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應在采樣口的下風(fēng)側。
④采樣順序應按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3. 測點(diǎn)布置:
①檢測在潔凈工作區內進(jìn)行。當生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔凈室測點(diǎn)總數不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區內。
③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。
4. 數據整理:
①每個(gè)測點(diǎn)的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數值。
②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動(dòng)態(tài)測試
在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
折疊等級的劃分
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時(shí)，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。
在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
.藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別:
| 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表:(ISO14644-1部分內容） |
| 潔凈度級別 |
塵粒最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| ≥0.5μm塵粒數 |
≥5μm塵粒數 |
| 100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000級 |
35,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000級 |
10,500,000 |
60,000 |
1,000 |
15 |
本公司目前主要的經(jīng)營(yíng)范圍：
清潔度10～100,000級
●GMP藥廠(chǎng)無(wú)菌室 凈化空調設計、施工
●各種無(wú)塵生產(chǎn)廠(chǎng)房 凈化空調設計、施工
●GMP食品廠(chǎng)無(wú)菌室 凈化空調設計、施工
●各類(lèi)實(shí)驗室 整體規劃設計、施工
●各種規格初級、中級、高.效率濾網(wǎng)
●各種規格潔凈工作臺、風(fēng)淋室、傳遞窗
●防塵、防腐、防靜電及高架地板等工程
