醫療器械無(wú)塵車(chē)間設計裝修方案解析
醫療器械無(wú)塵車(chē)間現如今并不陌生，在很多行業(yè)，為了達到一個(gè)潔凈無(wú)污染的空間，都會(huì )選擇醫療器械無(wú)塵車(chē)間設計建設一個(gè)能控制潔凈度和溫濕度的空間，這樣的空間能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，這樣的空間我們稱(chēng)之為無(wú)塵凈化車(chē)間。
深圳市金利凈化科技有限公司在行業(yè)內屬于領(lǐng)軍品牌經(jīng)驗豐富，本文為您帶來(lái)醫療器械無(wú)塵車(chē)間設計裝修方案。無(wú)塵車(chē)間大部分是以工業(yè)鋁材做框架，采用風(fēng)機濾網(wǎng)機組送風(fēng)，頂部蓋著(zhù)密縫盲板四周采用防靜的電垂簾，形成一個(gè)密縫區，內部?jì)艋墑e可達100級~10萬(wàn)級;特別適用于車(chē)間內局部對潔凈度有嚴格要求的區域，如流水線(xiàn)作業(yè)區的高精確度產(chǎn)品組裝區。按照無(wú)塵凈化車(chē)間管理規定，無(wú)塵凈化級別主要就是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子的數量來(lái)規定。換種解釋?zhuān)^無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是把灰塵控制在一個(gè)非常微量的單位上。而且這個(gè)標準中符合灰塵標準的顆粒與我們常見(jiàn)的灰塵相比較已經(jīng)是小到微乎其微。但是對于光學(xué)構造來(lái)講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì )產(chǎn)生非常大的負面影響。
因此在醫療器械無(wú)塵車(chē)間管理規定中說(shuō)明在光學(xué)構造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，要求醫療器械無(wú)塵車(chē)間無(wú)塵是必然的?！ ?/span>
醫療器械無(wú)塵車(chē)間凈化方案之無(wú)塵車(chē)間的衛生要求
一、潔凈生產(chǎn)區域內的衛生設施-潔凈廠(chǎng)房衛生要求（無(wú)菌潔凈室）萬(wàn)級無(wú)菌操作區不應設置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(cháng)菌材質(zhì)得設置可開(kāi)啟式窗檢查室應按無(wú)菌操作區管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對照試驗使用同一試驗室
二、無(wú)菌藥品細菌內毒素控制 去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻酸鉀硫酸溶液等）、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等
三、洗滌與干熱滅菌驗證 洗瓶有強排風(fēng)除濕，預熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差運行時(shí)潔凈區對滅菌機不宜有正壓（難以達到高溫）；關(guān)機時(shí)反之，以保持潔凈度
玻璃瓶洗滌效果驗證標準：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對數單位） 洗滌內包材的主要目標為去除熱原 干熱滅菌工藝 原理：使微生物氧化分解除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻 若干熱法除熱原工藝能使細菌內毒素下降3個(gè)對數單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰性試驗
干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機驗證項目 空載熱分布試驗 負載熱穿透試驗
試驗材料
微生物－枯草桿菌黑色變種芽孢的制備內毒素－大腸桿菌內毒素的制備 滅菌機冷卻段高效過(guò)濾器性能試驗與空氣潔凈度 滅菌機熱量和風(fēng)量平衡確認
濕熱滅菌原理：使微生物中類(lèi)蛋白質(zhì)及酶變性和凝固 標準滅菌時(shí)間F0 基本要求 －－設備升溫、降溫速度符合要求－－應有空載熱分布試驗、負載熱穿透試驗和細菌挑戰三個(gè)必要試驗
四、空載熱分布試驗方法：將熱電偶編號安置于滅菌機內制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續進(jìn)行3次，確定滅菌室內冷點(diǎn)判斷標準：各測點(diǎn)溫度達到121℃，最冷點(diǎn)與各測點(diǎn)平均溫差不超過(guò)±2.5℃為合格 負載熱穿透試驗試驗方法：待滅菌物每一品種、每一規格中的每一種裝載組合方式中編號放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應做最大與最小裝載方式試驗判斷標準：各種組合方式的被滅菌物中，各測點(diǎn)受熱溫度FH>=121℃（按冷點(diǎn)溫差校正后溫度），持續時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應有F0>6 蒸汽滅菌程序的驗證內容 滅菌設備構造、組成部分功能、輔助系統概述、設備運行控制系統、記錄系統所使用的滅菌方式（飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等） 滅菌的工藝參數和運行標準（溫度、壓力、時(shí)間等）待滅菌物裝載情況（裝載方式、容器大小、最大及最小裝載量） 滅菌程序的監控方法（如熱電偶、生物指示劑的數量、位置及合格/不合格標準）關(guān)鍵參數允許的變化范圍（最大及最?。?產(chǎn)品所能承受的F0值限度 對滅菌工藝波動(dòng)情況所做統計分析的評估報告 再驗證計劃
五、除菌過(guò)濾設備的基本要求 禁止使用含石棉的空氣過(guò)濾器材 過(guò)濾裝置是否吸附藥物組分、釋放物質(zhì) 過(guò)濾系統要求 無(wú)泄露壓力、流速、溫度要求 化學(xué)性質(zhì)、pH值 溶劑溶出物 生物性質(zhì)應確認 毒性試驗 通過(guò)起泡點(diǎn)試驗，判斷確認孔徑大小符合工藝要求
六、灌裝封口設備基本要求 便于操作和調節 便于清潔處理 與單向流（層流）系統具有最佳的配合狀態(tài) 可重復重現工作狀態(tài)（驗證目的）高靈活性 －－裝量準確，精度好，裝量檢測方便 －－速度滿(mǎn)足生產(chǎn)規模要求 －－分裝部件可在線(xiàn)/離線(xiàn)清洗滅菌－－瓶轉送系統穩定，對玻璃容器損害程度低 －－灌藥時(shí)無(wú)外溢、帶藥等現象并有無(wú)藥止灌功能 －－加塞位置準確－－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好 灌封重量監測系統 在設備最低速時(shí)進(jìn)行靜態(tài)充填重量檢測 l100％生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制（灌裝前后設置電子稱(chēng)） 人工檢測時(shí)應盡量加大檢測頻率 封口設備的驗證制品包裝的氣密性 －真空保持法（抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗） －－真空泄露法（常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗） －－電真空檢漏－－設備自動(dòng)檢漏
七、配制工藝設備與管道系統基本要求 需密閉，進(jìn)出料時(shí)應盡量避免開(kāi)口區暴露 計量裝置準確，不會(huì )對系統造成污染材質(zhì)化學(xué)穩定性好，接觸藥液的表面光滑 系統清洗、消毒功能好 攪拌密封嚴密，不會(huì )對配料造成污染 閥門(mén)、管路連接嚴密，裝卸方便系統應方便進(jìn)行在線(xiàn)清洗（CIP）、滅菌（吸吮） 配制工藝設備與管道系統的清潔驗證 清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)）－－化學(xué)清洗劑、重鉻酸鉀硫酸液清洗，然后用注射用水沖洗，測溶液殘留物。 －－1～2％過(guò)氧化氫沖洗，然后再用注射用水沖洗，測內毒素－－2%NaOH清洗后，用水沖后再用2％酸沖洗，最后用注射用水沖洗，測內毒素 清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)） 判斷標準殘留物：小等于10ppm 重鉻酸鉀殘留物：小等于10ppm pH值：與原注射用水一致 雜菌：小于25cfu/ml 內毒素：小于0.25EU/ml 采用重鉻酸鉀硫酸液為清潔劑時(shí)，因清潔能力極強，不再檢測產(chǎn)品的殘留量，而檢測控制重鉻酸鉀硫酸液的殘留量
八、無(wú)菌廠(chǎng)房的清潔滅菌 l檢查無(wú)菌區域內的廠(chǎng)房清潔規程 －－無(wú)菌區域的廠(chǎng)房滅菌介質(zhì)、方法和驗證文件－－無(wú)菌區域的滅菌后管理情況，無(wú)菌保證周期 無(wú)菌設備的清潔 －－清潔完成后，應將水排空－－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器 －－使用甲醛作為滅菌劑時(shí)，應對設備、容器表面的甲醛殘留物檢測
九、潔凈（無(wú)菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認檢查條款5204：100000級以上區域的潔凈工作服是否在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)是否按照要求滅菌。按此條款理解，無(wú)菌操作區工作服可在十萬(wàn)級，甚至三十萬(wàn)級區清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個(gè)加蓋的容器中，然后作為一個(gè)無(wú)菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無(wú)菌操作區，但在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，這種做法存在污染的風(fēng)險，應盡量避免，除非有強有力的數據證明可行。
十、無(wú)菌1萬(wàn)級區域滅菌方法 l液體消毒劑滅菌 －－室內地面、墻面、天棚、門(mén)窗 －－設備、用具、操作臺、桌椅表面 －－設備搬入過(guò)程的消毒 l氣體消毒劑滅菌（無(wú)菌室內空間） －－甲醛氣體 －－石碳酸與乳酸混合氣體（1：1） －－戊二醛氣體 －－氣化雙氧水 －－臭氧－－紫外線(xiàn) 無(wú)菌室滅菌標準 107個(gè)枯草芽孢桿菌滅菌后含菌量應減少3個(gè)對數單位 無(wú)菌1萬(wàn)級區域消毒滅菌系統驗證 l細菌挑戰試驗－－
方法：每個(gè)試驗位置的培養皿內有含107個(gè)枯草芽孢桿菌的試紙2張，設定滅菌程序熏蒸后取一張試紙做菌檢，如果無(wú)菌則試驗完成，若有菌用另一張試紙做含菌數試驗－－標準：滅菌后枯草桿菌殘留104為合格 －－熏蒸無(wú)菌后室內殘留量的測試應有殘余濃度<1～2ppm 十一、無(wú)菌藥品密封性試驗供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌 菌液：大腸桿菌，32℃培養48小時(shí)，標定 供試品浸入，32℃培養14天，淋洗，消毒檢查：供試品是否渾濁，有無(wú)破裂 標準：不得渾濁，破裂者除外 陽(yáng)性對照 玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無(wú)菌制品采用真空檢漏。無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應有規定無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應有規定 無(wú)菌藥品生產(chǎn)驗證主要內容 生產(chǎn)環(huán)境（廠(chǎng)房）設備（洗瓶、滅菌、過(guò)濾、灌裝） 材料（瓶、塞、鋁蓋） 介質(zhì)（N2、壓縮空氣） 人員（鞋、帽、衣、手套、口罩）工藝（灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋） 檢驗方法：無(wú)菌檢查 無(wú)菌分裝或無(wú)菌灌裝線(xiàn)的培養基灌裝試驗，二年一次 除菌過(guò)濾系統驗證
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